QXDx BCR-ABL %IS Kit, CE-IVD*, 192 reactions (96 samples)

Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE：BIO和BIOb)，作为全球领先的生命科学研究和临床诊断产品供应商，于2019年2月14日晚间宣布，其使用Bio-Rad微滴式数字PCR技术的QXDx AutoDG ddPCR系统，以及QXDx BCR-ABL %IS试剂盒成为业内第一个荣获美国食品和药物管理局(FDA)许可的数字PCR产品。两者结合使用，可以精准、可重复地监测慢性粒细胞白血病(CML)患者对治疗的分子反应。

Bio-Rad执行副总裁、生命科学部门总裁Annette Tumolo说：“Bio-Rad自豪地宣布，我们基于数字PCR技术的液体活检产品在肿瘤学领域首次通过FDA许可。QXDx AutoDG ddPCR系统和QXDx BCR-ABL %IS试剂盒，是有史以来第一个可监测和直接定量酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗慢性粒细胞白血病患者分子反应的数字PCR解决方案。”

CML是一种以BCR和ABL基因融合为特征的白细胞肿瘤。TKI治疗已将CML转变为对大多数患者可控的慢性疾病。目前监测CML患者治疗反应的标准是使用逆转录定量PCR (RT-qPCR)，但这种方法可能产生多变的结果，尤其是在检测低水平含量疾病时。使用QXDx BCR-ABL %IS试剂盒，临床医生可以准确、可重复地监测CML患者的疾病残留，即使是在较低水平，也可为医生更好地管理疾病进程提供帮助。 

QXDx AutoDG ddPCR系统设计灵活，允许用户在平台上运行通过FDA批准的体外诊断试剂或实验室自主研发的试剂。

Bio-Rad于2012年将微滴式数字PCR (Droplet Digital PCR，ddPCR)技术作为科研工具引入市场，并迅速应用于临床肿瘤研究中，主要用于液体活检和稀有突变检测。ddPCR产品组合提供了可重复的、绝对定量的、精确的、灵敏的和可拓展的工作流程。到目前为止，引用Bio-Rad ddPCR技术的出版文献超过了3400篇，其中有900多篇文献聚焦液体活检。

至此，Bio-Rad ddPCR已经获得欧洲CE-IVD和美国FDA 510K注册，而且在中国的三类医疗器械注册工作也已进入临床实验阶段。